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新版《药品管理法》让“药神”不再“神”

发布日期:2019-09-09

  8月26日,十三届全国人大常委会第十二次会议举行了闭幕会,会议表决通过修订后的《中华人民共和国药品管理法》。该法将于2019年12月1日起施行。这也是《药品管理法》时隔18年进行的第一次全面修订。

  会议结束后,全国人大常委会办公厅召开新闻发布会,对新修订的《药品管理法》进行了解读。国家药品监督管理局政策法规司主任袁杰表示,新版《药品管理法》提出药品管理应当以人民健康为中心,在整个药品管理全过程的制度设计中都坚持体现这一理念。

  在修订《药品管理法》的过程中,全国人大借鉴国际经验,广泛听取意见,在《药品管理法》的总则就进行了明确规定,国家鼓励研制创新新药。为鼓励创新、加快新药上市,为公众更好地用上好药、用得起好药,释放了一系列的制度红利。

  国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛表示,下一步国家药监局将全面落实新版《药品管理法》的要求,完善鼓励创新的具体举措,继续积极配合相关部门加快推进短缺药品供应保障工作,切实保障人民用药需求。

  “新版《药品管理法》最核心是坚持以人民健康为中心的这个理念,坚守了药品安全的底线,把药品管理领域里的改革成果吸收到法律层面。”江南大学药学院教授许正宏对《中国科学报》分析,新版《药品管理法》亮点就是“药品上市许可持有人”制度的全面实行、处方药网络销售破冰、临床试验审批改默示许可制等。

  其中,药品上市许可持有人制度(即MAH制度)也是自试点3年多之后,第一次被正式写进《药品管理法》。

  何为MAH制度?刘沛介绍,该制度就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以它自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的制度。她指出,该制度一是落实药品全生命周期的主体责任;二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  “从国外制药发达国家的新药研发情况来看,新药研发的主体是企业、大学、科研机构,我国基础研究力量也主要集中在科研院所。实施药品上市许可人制度,持有人资格放宽,可以是药品研制机构,并且允许许可转让,能够充分调动药品研制机构药物研发的积极性。”许正宏说。

  刘沛表示,上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节负责,并具备赔偿能力。2018挂牌全篇最完整篇,对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

  袁杰强调,提出MAH制度很重要的立法目的就是鼓励创新。“除了生产企业,科研机构有能力创造出新的产品,要让它能够获得产品上市以后的巨大收益。”

  此外,许正宏表示,为鼓励药品创新,新版《药品管理法》在开展药物临床试验的审批制度上也有所松动,从审批制转向默示许可制,明确了国家药监局应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者,逾期未通知的,视为同意。这一举措也将大大提高审批效率。

  代购境外抗癌新药,算不算是假药?该不该处罚?如何处罚?新修订的《药品管理法》也对这一备受关注的社会问题给予了回应。

  新版《药品管理法》第124条规定,对于未经批准进口少量境外合法上市的药品,情节较轻的,可以减轻或者免予处罚。同时,也对假药进行了新的定义假药是指所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品,以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品、变质的药品,所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。

  这一系列规定也引起了社会的广泛热议。有不少人认为,这是为境外代购药品“开了个口子”,或将改写“药神”的结局。但是,实际上这并不意味着未来将放开境外代购药品。

  “从境外进口药品必须要经过批准,这是本法所作出的规定,是一个原则。没有经过批准的,即使是在国外已经合法上市的药品,也不能进口。”袁杰解释说。另外,这次对假劣药的范围进行修改,按药品的功效来设计假劣药的内容,把未经批准进口的药品从假药里面拿出来单独规定,但不等于降低了处罚力度,而是从严设定了法律责任。违反规定,构成生产、进口、销售假劣药品的,仍须接受相应处罚。

  至于如何来界定“少量”进口,在许正宏看来,“少量”为部分患者在国外购药自用的量。中国药科大学教授邵蓉对记者表示,虽然目前对“少量”还没有明确界定,但正常病情、正常使用一般没有问题。她同时强调,职业化的代购是一种销售的行为,仍是不被允许的。

  对于《我不是药神》电影反映出的短缺药品的问题,新版《药品管理法》也专章规定了药品储备和供应,提出了标本兼治、多部门协同的要求。例如,新法明确国家实行短缺药品清单管理制度,并鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。

  “必要时,国务院有关部门可以采取组织生产、价格干预和扩大进口等措施,保障药品供应。”刘沛说。

  更为值得关注的亮点是,对于争论多年的网售处方药,新版《药品管理法》明确,对于一些常规处方药,公众可以凭处方在网络平台上购买。这对于药品制造、经营、销售企业来说,无疑是一个积极信号;对于消费者来说,也是一大利好。

  刘沛表示,按照新修订的《药品管理法》,网络销售药品应坚持线上线下相同标准、一体监管的原则。“线上线下要一致”,对于网络销售的主体,必须首先是取得了许可证的实体企业,线下要有许可证,线上才能卖药。网上销售药品,要遵守新修订的《药品管理法》关于零售经营的规定。

  “考虑到网络销售药品的特殊性,对网络销售的处方药提出了更严格的要求,比如药品销售网络必须和医疗机构信息系统互联互通,信息能共享,确保处方的来源真实,保障患者的用药安全。此外,配送也必须符合药品经营质量规范的要求。”刘沛说。

  在许正宏看来,有条件地开放处方药互联网销售意味着对监管提出了更高的要求,在互联网售药的过程中,如何确定处方的合规性与真实性无疑是最关键的。某医药连锁企业负责人对记者表示,实现在线处方流转的关键,在于建立统一的处方流转平台,以确保药店接受的处方真实且可溯源,相关配套设施也应该逐步建立起来。另外,国家医保接入互联网药品销售也将变得更加必要,要做好医保接入配套,只有解决了医保在线支付问题,处方药网售才真正有市场。